“韌帶往往在受傷的一剎那就斷了，如果得不到修復(fù)重建治療，單韌帶損傷將連帶其他韌帶慢慢松弛，關(guān)節(jié)不穩(wěn)定程度會(huì)越來越重?！表g帶損傷臨床癥狀復(fù)雜，從上海市第六人民醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授的幾十年豐富的臨床診療經(jīng)歷來看，前交叉韌帶損傷發(fā)生率最高，多發(fā)韌帶損傷、后交叉韌帶損傷緊隨其后?！耙?000-4000名韌帶損傷患者為例，前交叉韌帶損傷就有2500-2600名患者。”趙金忠說道。

上海市第六人民醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授

　　研發(fā)“可自體化人工韌帶”成為世界性難題

　　目前，韌帶損傷手術(shù)治療包括修復(fù)和重建兩種方式，一般前交叉韌帶損傷難以修補(bǔ)，且修補(bǔ)后臨床效果欠佳，針對(duì)此類韌帶損傷僅能采用重建手術(shù)方式。目前用于韌帶重建的移植物包括自體肌腱、異體肌腱和人工合成材料，但“這些都不是理想的移植物”。

　　據(jù)趙金忠介紹，自體肌腱是一種“拆東墻補(bǔ)西墻”的方式，修復(fù)舊缺損的同時(shí)會(huì)造成其他部位的創(chuàng)傷，給患者帶來新的痛苦。異體肌腱在國內(nèi)無可靠的供源，而且在消殺細(xì)菌病毒過程中會(huì)對(duì)肌腱造成損傷，導(dǎo)致最終韌帶重建效果差。目前，市面上的不可降解人工韌帶無法與骨組織愈合，需要通過金屬螺釘把韌帶和骨組織擠在一塊?！安豢山到馊斯ろg帶永遠(yuǎn)是一個(gè)異物，不會(huì)變成自體結(jié)構(gòu)。手術(shù)后容易出現(xiàn)骨隧道擴(kuò)大，螺釘松動(dòng)的問題”趙金忠說，“所以大家希望有能夠自體化的生物材料，植入后能夠變成自己的韌帶，這是最理想的。”

趙金忠教授與何紅兵教授參觀松力生物生產(chǎn)車間

　　可自體化人工韌帶的研發(fā)是一個(gè)世界性難題，目前世界上還沒有可自體化人工韌帶產(chǎn)品上市。此前，由松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料制備而成的可再生人工韌帶研究取得突破性進(jìn)展，在動(dòng)物試驗(yàn)中效果良好，并得到科技部“十三五”國家重點(diǎn)專項(xiàng)資金支持。產(chǎn)品獲得了注冊檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)臨床專家討論確定了臨床方案并獲得倫理批準(zhǔn)開展臨床研究?！拔覈磕暧?00萬例韌帶損傷患者，引起了國家層面的關(guān)注，同時(shí)國家制定的研發(fā)方向與我們的研發(fā)設(shè)計(jì)理念一致，因此得到了國家基金的資助?！壁w金忠說。

　　近日，在國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)2018YFC1106200）的支持下，上海市第六人民醫(yī)院召開《可誘導(dǎo)韌帶再生的高強(qiáng)度植入物系統(tǒng)用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)》組長單位啟動(dòng)會(huì)。作為項(xiàng)目首席專家，趙金忠表示，這是世界上首個(gè)用于人體膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶重建的可自體化人工韌帶，此次臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證該產(chǎn)品用于前交叉韌帶重建的安全性和有效性，為注冊上市提供臨床證據(jù)。

　　推動(dòng)可自體化人工韌帶“從0到1”的突破

　　此次臨床試驗(yàn)器械是以松力生物首創(chuàng)以天然高分子材料纖維蛋白原為關(guān)鍵原料，采用靜電紡技術(shù)制備的具有超親水性的生物降解復(fù)合網(wǎng)狀支架材料。趙金忠表示，這是一種類似人體細(xì)胞外基質(zhì)的生物復(fù)合材料——纖維直徑為納米級(jí)的再生膜，通過調(diào)節(jié)靜電紡工藝的參數(shù)，可以調(diào)節(jié)再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等參數(shù)，以達(dá)到預(yù)期的機(jī)械強(qiáng)度及匹配的降解和再生速率，可廣泛應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、普外科、婦產(chǎn)科、燒傷/整形科等。

　　“材料植入體內(nèi)后，在逐層降解的同時(shí)誘導(dǎo)機(jī)體自身組織長入，進(jìn)行組織重塑和再生，保證了降解和再生過程中機(jī)械強(qiáng)度的平衡，最后植入物被完全吸收，由自體組織替代?！壁w金忠進(jìn)一步解釋道，“該材料比表面積大和超親水性等特性，有助于創(chuàng)傷愈合因子和細(xì)胞的募集、粘附和分化，促進(jìn)材料自身降解和組織再生，協(xié)助機(jī)體修復(fù)缺損組織，恢復(fù)正常的結(jié)構(gòu)和功能。”

趙金忠教授（左）與何紅兵教授（右）科研交流

　　作為臨床試驗(yàn)研究組長單位，骨科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)是上海市第六人民醫(yī)院傳統(tǒng)特色，一直以來，上海市第六人民運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊(duì)聚焦臨床技術(shù)的創(chuàng)新，積極研發(fā)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，始終走在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際前沿。近年來，上海市第六人民運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊(duì)持續(xù)關(guān)注人工智能在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，不斷提高診療設(shè)備技術(shù)操作精準(zhǔn)化，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注再生運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特別是運(yùn)動(dòng)相關(guān)修復(fù)重建材料的研發(fā)，“診療方面做到精細(xì)化，如果沒有再生產(chǎn)品，誘導(dǎo)組織再生也是空談”，趙金忠說。此外，上海市第六人民運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊(duì)關(guān)于再生運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的研究涉及各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括肌腱、軟骨、半月板的再生等。

　　據(jù)趙金忠介紹，此項(xiàng)臨床研究受到廣大韌帶損傷患者的期盼，“他們的參與積極性非常高，我也希望所有適合參與這項(xiàng)研究的患者都能夠有機(jī)會(huì)參加，但最終進(jìn)入臨床研究需要符合一定的納入排除標(biāo)準(zhǔn)?！壁w金忠解釋說，“同時(shí)本項(xiàng)研究是隨機(jī)對(duì)照研究，如果患者沖著產(chǎn)品而來，僅有一半的機(jī)會(huì)能用上試驗(yàn)組產(chǎn)品，但即使是入選對(duì)照組，也會(huì)獲得研究團(tuán)隊(duì)精湛的手術(shù)治療?！北敬卧囼?yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)為受試者需符合年齡18至50歲，經(jīng)檢查確診為單側(cè)膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶斷裂，愿意配合手術(shù)治療和隨訪，且不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)。

　　“本次臨床試驗(yàn)是多中心研究項(xiàng)目，上海市第六人民醫(yī)院分配入組64例，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為32例，項(xiàng)目啟動(dòng)后預(yù)計(jì)1年內(nèi)完成?！壁w金忠說，“此次臨床試驗(yàn)一旦獲得成功，將推動(dòng)國內(nèi)外可自體化人工韌帶實(shí)現(xiàn)從0到1的突破?！?