近年來，得益于創(chuàng)新藥市場的持續(xù)發(fā)展，中國臨床試驗行業(yè)也迎來了前所未有的發(fā)展機遇。

　　隨著審批監(jiān)管體系的不斷優(yōu)化，臨床試驗流程的高效留存，以及數(shù)據(jù)管理技術(shù)的創(chuàng)新進步，國內(nèi)企業(yè)在臨床試驗中發(fā)掘的價值逐漸顯露。這些因素進一步推動了中國臨床試驗市場的快速擴張。

　　在此背景下，如何提高臨床試驗效率、幫助研究人員進行臨床試驗運營管理成為了行業(yè)共同關(guān)注的話題。憑借提高臨床研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)利用率方面的優(yōu)勢，數(shù)字技術(shù)成為了幫助臨床試驗運營降本增效的重要手段。

　　惟同一轍是國內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)字化臨床科研服務(wù)商，通過其旗下數(shù)智化研究一體化平臺，公司已為近20萬名醫(yī)學專家提供了高質(zhì)量的數(shù)智化科研學術(shù)服務(wù)。

　　動脈網(wǎng)有幸邀請到惟同一轍創(chuàng)始人及CEO魏甜女士，請她聊一聊在新的大背景下，數(shù)字化臨床試驗運營管理面臨的機遇和挑戰(zhàn)，以及惟同一轍數(shù)智科研一體化服務(wù)平臺的實踐之路。

　　AI技術(shù)的應(yīng)用，實現(xiàn)更高性價比、更快更安全的臨床試驗

　　采訪中，魏甜首先強調(diào)，AI技術(shù)的價值是要輔助研究人員更快捷、更高效的完成臨床研究。

　　基于此，公司參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和標準，對臨床研究的各個階段工作內(nèi)容進行了結(jié)構(gòu)化和標準化。通過大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等技術(shù)，數(shù)智化研究一體化平臺集成了海量數(shù)據(jù)的智能提取與錄入、清洗與分析，以及可視化的統(tǒng)計與展示等功能，以實現(xiàn)臨床試驗的數(shù)字化、智能化管理，提高研究的質(zhì)量與效率。

　　她分享了一則針對PD-1治療晚期EGFR陽性NSCLC的真實世界研究案例。通過數(shù)智化研究一體化平臺，研究團隊可實現(xiàn)精準、高效地篩選的目標患者，節(jié)約了大量患者招募的成本和時間。同時，通過AI與患者對話的形式，惟同一轍幫助研究團隊采集到了其他常規(guī)手段難以準確評估的患者數(shù)據(jù)，如患者感受、功能或生存狀況等。這些服務(wù)和工具為臨床試驗的順利開展保駕護航，也為臨床試驗降本增效提供了“物質(zhì)基礎(chǔ)”。

　　據(jù)透露，該項目運用數(shù)智科研一體化服務(wù)平臺，實現(xiàn)整體效率提升約60%，研究成本降低約52%。

　　“Unimind-格致”大模型在數(shù)據(jù)的清洗和分析，以及深度挖掘中發(fā)揮著重要作用。該模型能夠自動識別數(shù)據(jù)中的異常值。借助模型對數(shù)據(jù)深度挖掘和深度分析的能力，研究人員還能及時進行項目質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)潛在風險并預警，規(guī)避試驗過程中的數(shù)據(jù)錯誤。

　　精細化運營，助力更高效更準確的項目管理

　　除了技術(shù)的底層應(yīng)用外，臨床試驗的精細化運營管理也非常重要。

　　在全國多中心臨床試驗項目的起始階段，惟同一轍便會積極采用先進數(shù)字技術(shù)，深入全面地為項目人力、物力及時間資源進行前瞻性分析。憑借強大的大數(shù)據(jù)算法，平臺能夠提前預測各研究中心的項目執(zhí)行風險，并做好各中心運營預案，從而實現(xiàn)資源精準合理分配。

　　針對項目執(zhí)行階段，惟同一轍搭建了強大的數(shù)據(jù)監(jiān)控分析平臺，可對各研究中心收集的數(shù)據(jù)進行實時地深入分析，通過對患者入組進度、數(shù)據(jù)質(zhì)量、方案偏離等關(guān)鍵指標持續(xù)監(jiān)控與深度分析，能夠第一時間發(fā)現(xiàn)問題，并實施應(yīng)對方案。

　　在整個項目周期，平臺還可通過深挖歷史項目數(shù)據(jù)，構(gòu)建精準風險預測模型，全流程甄別影響項目進度、質(zhì)量與合規(guī)性的風險因素，并制定有效應(yīng)對措施。同時，惟同一轍采用區(qū)塊鏈技術(shù)對研究數(shù)據(jù)進行加密與分布式存儲，確保數(shù)據(jù)安全無篡改，進一步強化項目質(zhì)量與合規(guī)管理。

　　三大挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)隱私安全、數(shù)據(jù)質(zhì)控和用戶友好性

　　一體兩面，機遇的反面，則是數(shù)字化給臨床試驗運營管理帶來的巨大挑戰(zhàn)。

　　首先是數(shù)據(jù)安全方面的挑戰(zhàn)。

　　將數(shù)字技術(shù)應(yīng)用于在臨床試驗，數(shù)據(jù)安全問題首當其沖。每一個臨床試驗都會有大量的研究數(shù)據(jù)通過數(shù)字平臺進行傳輸、存儲和處理，這些數(shù)據(jù)中包含著患者個人信息和健康狀況等敏感信息，也包含著企業(yè)的商業(yè)秘密。為此我們做了大量的平臺安全防護和數(shù)據(jù)安全策略。

　　臨床試驗數(shù)字化服務(wù)除了要提高效率、降低客戶成本，更重要的是要堅守好合規(guī)和監(jiān)管的這條紅線。惟同一轍始終堅持維護平臺數(shù)據(jù)安全，保護個人信息和商業(yè)秘密的原則。

　　對此，惟同一轍投入了大量資源用于加密系統(tǒng)的自主研發(fā)。除了針對臨床試驗數(shù)據(jù)的特性進行定制化加密，系統(tǒng)還建立了嚴格的數(shù)據(jù)訪問控制機制，只有經(jīng)過授權(quán)的人員，在特定場景下通過身份驗證并獲得授權(quán)后，才能訪問和解密數(shù)據(jù)。不僅如此，系統(tǒng)對所有數(shù)據(jù)的訪問和操作都進行了詳盡的日志記錄，以便于后續(xù)的追溯和審計工作。

　　除了技術(shù)保證，惟同一轍還建立數(shù)據(jù)安全管理制度，通過對數(shù)據(jù)處理的各個環(huán)節(jié)安全標準的把控，確保個人信息保護與數(shù)據(jù)安全。

　　其次是引用數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

　　在提升數(shù)據(jù)采集和處理效率的同時，數(shù)字技術(shù)使用不當也可能導致數(shù)據(jù)質(zhì)量下降問題。如系統(tǒng)故障、網(wǎng)絡(luò)延遲等導致的數(shù)據(jù)準確性問題。不僅如此，在多中心臨床試驗開展過程中，不同來源的數(shù)據(jù)格式、標準不一致，也可能會對數(shù)據(jù)質(zhì)量與分析結(jié)果產(chǎn)生影響。

　　對此，惟同一轍構(gòu)建了全面的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，在數(shù)據(jù)采集、錄入、傳輸、存儲與分析的各個環(huán)節(jié)，均設(shè)置了質(zhì)量檢查點與審核機制。通過“Unimind-格致”大模型，系統(tǒng)將實時地對錄入的數(shù)據(jù)進行格式檢查、邏輯檢查、值域檢查等驗證。研究人員可以及時收到系統(tǒng)提示的錯誤與異常，并進行數(shù)據(jù)核查。在數(shù)據(jù)整合分析時，平臺采用通用數(shù)據(jù)模型(CDM)對多源異構(gòu)數(shù)據(jù)進行標準化整合，以保證數(shù)據(jù)的一致性與可比性。

　　最后，數(shù)字技術(shù)產(chǎn)品和系統(tǒng)的用戶友好程度也相當重要。

　　數(shù)字技術(shù)和產(chǎn)品的用戶友好程度也影響著用戶的使用體驗和工作效率。操作流程復雜、界面不夠友好的系統(tǒng)在一定程度上會增加研究人員與受試者的使用難度，影響試驗進展和數(shù)據(jù)準確性。

　　在這一方面，惟同一轍秉持“以用戶為中心”的原則進行產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。通過對臨床研究場景的深入調(diào)研，公司對用戶的使用習慣和需求痛點建立了廣泛認知，并基于此對產(chǎn)品的交互界面與操作流程進行針對性的優(yōu)化。不僅如此，公司還向用戶提供詳盡的操作指南與培訓服務(wù)，幫助用戶快速掌握與使用系統(tǒng)。同時，針對不同的用戶群體，公司還支持開發(fā)個性化的功能與界面，以滿足用戶的個性化需求。

　　AI將成領(lǐng)域變革核心驅(qū)動力，監(jiān)管體系亟待完善

　　魏甜直言，隨著臨床試驗數(shù)字化進程的逐步推進，相關(guān)的監(jiān)管問題也日益凸顯。為此，監(jiān)管政策也需要與時俱進，以促進數(shù)字化臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展。

　　一方面是法規(guī)與標準的完善。相關(guān)部門需要密切關(guān)注數(shù)字技術(shù)在臨床試驗中的發(fā)展動態(tài)和趨勢，及時掌握新興技術(shù)如人工智能、區(qū)塊鏈等的應(yīng)用特點和潛在風險，多與行業(yè)中有代表性的企業(yè)進行交流，兼顧技術(shù)發(fā)展應(yīng)用與安全監(jiān)管治理。

　　另一方面是法規(guī)標準的國際化合作。魏甜認為我國已進入創(chuàng)新藥時代，新藥出海已成大趨勢，海外上市需要滿足各地區(qū)的監(jiān)管要求。監(jiān)管部門需要積極開展與國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)的合作與交流，借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗和法規(guī)標準，并結(jié)合國內(nèi)數(shù)字技術(shù)在臨床試驗中應(yīng)用的實際情況，制定出既符合我國國情又與國際接軌的監(jiān)管體系，為中國藥企的全球化發(fā)展保駕護航。

　　惟同一轍堅信，在大模型時代，AI正憑借強大的學習與分析能力，以前所未有的勢頭重塑臨床試驗領(lǐng)域，未來定將成為該領(lǐng)域變革的核心驅(qū)動力。

　　在方案設(shè)計中，AI能針對研究方向提供參考指導，提升研究方案的設(shè)計效率和可行性。

　　在受試者招募中，AI能優(yōu)化招募標準，精準篩選合適的受試者，提高招募效率。

　　在受試者管理中，AI能監(jiān)督受試者的用藥情況，提升受試者參與度，降低脫落率。

　　在數(shù)據(jù)管理中，AI能夠提高數(shù)據(jù)采集和質(zhì)控效率，降低服務(wù)成本。

　　在此，惟同一轍正積極投身新時代的浪潮，加大研發(fā)投入，探索AI與臨床試驗的深度融合，打造高效、科學、可靠的臨床試驗新模式。通過優(yōu)化數(shù)據(jù)安全保障體系，提升對算法的了解，加強跨領(lǐng)域合作，推動行業(yè)標準建立，惟同一轍致力以AI技術(shù)開啟臨床試驗新篇章，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造價值。