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本報訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案，要求各地藥品監(jiān)管部門組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
抽檢方案顯示，2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種包括醫(yī)用防護口罩、乳房植入物、軟性接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、超聲治療設(shè)備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。
抽檢方案提出了檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機構(gòu)。對于復(fù)檢工作要求，明確2024年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。
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