武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)。D-shufo?卵圓孔未閉封堵器,作為國(guó)產(chǎn)第二款獲批上市的鎳鈦合金PFO封堵器,也是目前市場(chǎng)上規(guī)格最為齊全的PFO封堵器。
什么是卵圓孔未閉
卵圓孔是心臟房間隔上的一個(gè)自然通道,它在胚胎發(fā)育過(guò)程中負(fù)責(zé)供應(yīng)心臟血液。然而,在出生后,這個(gè)通道通常會(huì)自然關(guān)閉。如果卵圓孔在年齡超過(guò)3歲后仍未閉合,則被稱(chēng)為卵圓孔未閉(PFO)。人群中大約有25%的人存在PFO,但大多數(shù)患者并沒(méi)有明顯的癥狀。然而,PFO的存在可能對(duì)健康和壽命構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)。
近年來(lái),隨著對(duì)PFO研究的不斷深入,越來(lái)越多的臨床綜合征被發(fā)現(xiàn)與其相關(guān),包括隱源性卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、偏頭痛等。特別是隱源性卒中和偏頭痛,研究發(fā)現(xiàn),與沒(méi)有PFO的人群相比,PFO患者的腦卒中、偏頭痛等風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。這些健康問(wèn)題不僅給患者帶來(lái)身體和心理上的巨大痛苦,同時(shí)也給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。
為了有效應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題,經(jīng)皮介入封堵卵圓孔已成為一種推薦的治療方法,旨在預(yù)防腦卒中事件的復(fù)發(fā)和減輕偏頭痛的發(fā)作。2023年,卵圓孔未閉封堵年手術(shù)量達(dá)6萬(wàn)例,并且呈現(xiàn)出每年穩(wěn)步上升的趨勢(shì)。
D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器
D-shufo?封堵器在結(jié)構(gòu)和材料處理方面均進(jìn)行了精心優(yōu)化,展現(xiàn)出前沿先進(jìn)的技術(shù)實(shí)力。
其獨(dú)特的碟狀內(nèi)扣盤(pán)面設(shè)計(jì),有效提高了治療的成功率,為患者帶來(lái)了更好的康復(fù)希望。在材料選擇上,D-shufo?封堵器采用了高品質(zhì)的鎳鈦合金,經(jīng)過(guò)20余年的臨床驗(yàn)證,確保了長(zhǎng)期的安全性和有效性。值得一提的是,封堵器表面覆蓋的派瑞林涂層,有效降低了鎳離子的釋放,進(jìn)一步增強(qiáng)了產(chǎn)品的安全性。
D-shufo?封堵器的問(wèn)世,不僅彰顯了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力,更代表著中國(guó)卵圓孔未閉治療邁入了全新的發(fā)展階段。其卓越的性能和獨(dú)特的設(shè)計(jì),為臨床治療卵圓孔未閉提供了規(guī)范化、高效化的新選擇,開(kāi)啟了治療的新篇章。
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