近日，關(guān)于納米孔商業(yè)化的進程報道和官方技術(shù)規(guī)范頻出!

　　國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局3部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療服務項目技術(shù)規(guī)范(2023年版)的通知》。納米孔21項臨檢項目納入國家最新技術(shù)規(guī)范，主要為感染性分子檢測、用藥指導分子檢測項目。

　　納入此技術(shù)規(guī)范的項目，一定程度上就代表了國家主管部門和專家的認可，項目收費、臨床應用都有規(guī)范可循。同時，為技術(shù)的進一步推廣和應用打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　接著，在10月19日的合作生物梅里埃以每股238.08英鎊的價格，獲得了29025326股ONT股票，對價約7000萬英鎊，占ONT總股本的3.5%。事實上，這并不是雙方第一次合作。早在今年4月14日，雙方就達成了在感染領(lǐng)域開發(fā)IVD產(chǎn)品的合作協(xié)議。雙方的目標是在未來向患者提供基于納米孔測序的IVD產(chǎn)品，而主要的領(lǐng)域則是在感染疾病領(lǐng)域，正是4月14日合作的延續(xù)和升級。

　　接下來，小編跟大家一起納米孔的前世今生以及商業(yè)化國內(nèi)外進展……

　　·納米孔的前世今生

　　人們總是對自己所處的未知世界充滿好奇，大自然激發(fā)科學家們開辟了一條新的科學發(fā)現(xiàn)。活細胞在生物體內(nèi)不斷的新陳代謝，當新陳代謝時與周圍的環(huán)境互相溝通是必須的，在生命體中，具有重要意義的物質(zhì)都具有水溶性，比如糖，各種離子，那么是什么東西給它們與外界的溝通提供了一種工具或者途徑呢?這種途徑就是所謂的離子通道。在生物細胞中有著許多不同的納米級的小孔和納米通道，它們控制著離子以及分子在細胞里的進進出出。

　　什么是納米孔?直徑在納米量級的小洞就是所謂的納米孔。目前，納米孔分為生物納米孔和固態(tài)納米孔。

　　·生物納米孔

　
圖1(A)α-溶血素納米孔(B)MspA恥垢分枝桿菌porin A(C)噬菌體phi29連接器(D)ClyA(E)FhuA(F)Aerolysin(G)SP1　·生物納米孔

　　生物孔有其低噪聲，高靈敏的優(yōu)點。但是，生物孔脆性，嵌入脂雙層的不穩(wěn)定，孔徑固定唯一，尺寸無法靈活控制等缺點限定了它的普遍應用。

　　目前，固態(tài)納米孔，因其穩(wěn)定的物理化學性質(zhì)以及可變的孔徑，適用于不同大小分子的檢測，同時尤為關(guān)鍵的是可以實現(xiàn)集成高通量陣列芯片的制作，無需溫度控制，固態(tài)納米孔的正在成為第四代納米孔測序商業(yè)化進程的焦點!

　　·固態(tài)納米孔

圖2氮化硅納米孔陣列芯片，以及氮化硅芯片

圖3固態(tài)納米孔檢測100bp的單鏈DNA、雙鏈DNA以及60nm的納米微球

　　·全球納米孔商業(yè)化進展

　　全球第四代納米孔測序發(fā)布編年表

　　全球第四代納米孔測序儀企業(yè)名錄、創(chuàng)辦時間表

　　·中國納米孔商業(yè)化進程

　　不論生物納米孔還是固態(tài)納米孔測序技術(shù)，在國內(nèi)基礎(chǔ)研究起步同國際時間不分先后，但其商業(yè)化進展中，有待進一步加速，生物納米孔商業(yè)化進展快于固態(tài)納米孔。但是在其實際應用中，生物孔脆性，嵌入脂雙層的不穩(wěn)定，孔徑固定唯一，尺寸無法靈活控制等缺點限定了它的普遍應用。

　　相對于生物孔，固態(tài)孔有其明顯的優(yōu)勢。據(jù)了解文獻調(diào)研，國內(nèi)較早開展固態(tài)納米孔研究的是東南大學，從2006年開始利用高靈敏的固態(tài)納米孔離子電流檢測技術(shù)。據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)新一代固態(tài)納米孔測序商業(yè)化，麗納芯在2022年底已發(fā)布國內(nèi)首個自主研發(fā)第四代固態(tài)納米孔基因檢測Lsmart-SP1原理樣機，是中國首個固態(tài)納米孔基因檢測儀開創(chuàng)者，也是國內(nèi)首臺即將量產(chǎn)自主研發(fā)的新一代固態(tài)納米孔基因檢測儀。2023年發(fā)布了搭載Lsmart-SP1專有納米孔芯片 Cell-231 以及配套試劑盒，麗納芯擁有的納米孔芯片的核心工藝、生產(chǎn)技術(shù)，完成了第一代Cell-231芯片的批量生產(chǎn)，并研制了第二代Cell -241芯片，將其應用于腫瘤早篩、伴隨診斷、病原微生物檢測、疾病預后分析、基因測序等。

　　據(jù)了解，麗納芯團隊正是東南大學生物醫(yī)學工程專業(yè)校友團隊，東南大學作為“老牌985名?！?#xff0c;其生物醫(yī)學工程專業(yè)更是多次在國家評選中排名第一，其學科綜合實力非常強勁。東大生醫(yī)作為我國“先進醫(yī)療器械發(fā)明和創(chuàng)造者的搖籃”，是我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要支撐。據(jù)悉，麗納芯是國內(nèi)最早開展固態(tài)納米孔基因檢測研究及商業(yè)化落地的團隊，納米孔技術(shù)被列入863、973項目、國家重大專項，麗納芯研發(fā)團隊也都是這些項目課題負責人。

　　國內(nèi)第四代生物納米孔商業(yè)化始于2016年，固態(tài)納米孔始于2019年，在2022年樣機的推出陸續(xù)加快!

　　國產(chǎn)納米孔基因檢測儀站在世界的舞臺上，國人翹首以盼，也期望新一代納米孔測序跑出中國速度，基因信息安全及核心關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)自主可控，能夠在未來萬億級“精準醫(yī)療”市場的占有一席之地!