10月29日，國內(nèi)創(chuàng)新藥企君實(shí)生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其獨(dú)立開發(fā)的腫瘤治療藥物特瑞普利單抗上市。特瑞普利單抗是我國首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　“中國的醫(yī)藥創(chuàng)新不能只錨定本土市場，必須走國際化?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖曾公開呼吁。當(dāng)下，我國國內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品競爭早已白熱化，出海成為創(chuàng)新藥企開拓市場空間、獲得更多商業(yè)收益的必然之路，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等藥企的PD-1單抗藥物均將目光瞄向海外市場。

　　然而，中國創(chuàng)新藥出海并非一路坦途，也曾出現(xiàn)產(chǎn)品赴美上市被拒、產(chǎn)品海外授權(quán)之后又被“退貨”的情形。而這類現(xiàn)象不僅出現(xiàn)在PD-1單抗賽道，也出現(xiàn)在其他領(lǐng)域，近日，港股上市藥企科倫博泰的兩項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)就被默沙東退回。

　　“山重水復(fù)疑無路，柳暗花明又一村?！比缃?#xff0c;君實(shí)生物特瑞普利單抗的上市，給行業(yè)注入發(fā)展的信心和力量。

　　事實(shí)上，不僅是君實(shí)生物的特瑞普利單抗出海引發(fā)關(guān)注，在此之前，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼、傳奇生物CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽這兩款創(chuàng)新藥就已在美獲批上市并取得了較好的市場銷售。今年，歐盟已批準(zhǔn)百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗上市，而恒瑞醫(yī)藥則在10月份宣布，公司PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗與Rivoceranib（“聯(lián)合療法”）實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。

　　相比海外市場以及國際巨頭，我國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，在研發(fā)投入、藥物開發(fā)、臨床研究等環(huán)節(jié)上仍存在差距。但隨著國家持續(xù)引導(dǎo)和加碼投入，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在迎頭趕上，創(chuàng)新藥項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)數(shù)量都大幅增加。

　　“積水成淵，聚沙成塔。”筆者認(rèn)為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力一定是呈現(xiàn)上升態(tài)勢，而創(chuàng)新藥出海是機(jī)遇與挑戰(zhàn)、失敗與成功交織并存的過程。有核心競爭力的企業(yè)依然會積蓄力量、勇往直前。相信未來會有更多的中國創(chuàng)新藥走向海外市場，而中國創(chuàng)新藥企也會在國際舞臺占據(jù)一席之位。