1月1日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD）。復(fù)星醫(yī)藥日前公告稱，公司控股子公司藥品獲美國FDA快速通道資格。復(fù)星醫(yī)藥表示，此次獲得FTD認(rèn)證，將有利于加快推進(jìn)該新藥的臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。

　　回望2023年，創(chuàng)新藥賽道風(fēng)起云涌，成為中國藥企出海突破元年。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品在海外相繼獲批上市，中國創(chuàng)新藥出海逐步進(jìn)入到集中收獲階段。中國企業(yè)在國際市場競爭力持續(xù)提升，創(chuàng)新和出海有望成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長亮點。

　　加快新藥研發(fā)

　　“SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥歷史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥。”恒瑞醫(yī)藥董事、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示，這個稱號有助于加速SHR-A2009用于治療重大疾病和解決未滿足臨床需求。

　　據(jù)了解，注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物。SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4992萬元。

　　無獨有偶。日前，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到美國FDA關(guān)于注射用HLX42（即靶向EGFR抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌獲快速通道資格認(rèn)證的函。截至2023年11月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為6285萬元（未經(jīng)審計）。

　　有業(yè)內(nèi)人士向記者介紹，快速通道認(rèn)定是美國FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。

　　“藥物獲得FTD認(rèn)證后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士稱，在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料。

　　據(jù)中國證券報記者不完全統(tǒng)計，2021年、2022年、2023年分別有2家、2家、1家A股上市公司公告相關(guān)在研產(chǎn)品獲美國FDA快速通道資格。

　　ADC賽道熱度攀升

　　值得關(guān)注的是，上述兩種獲得FTD認(rèn)證藥物均處于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）賽道。近年來，國產(chǎn)ADC藥物的靶點豐富度和在研藥物的數(shù)量都促成了其出海熱度的高漲。

　　據(jù)太平洋證券研報統(tǒng)計，截至2023年12月，國產(chǎn)ADC出海交易已超過20起，交易金額已超過350億美元。

　　國聯(lián)證券表示，中國藥企在ADC藥物領(lǐng)域具備組合創(chuàng)新優(yōu)勢。第一，ADC藥物興起時間較晚，中國藥企通過“Fast-follow”策略有望享受行業(yè)紅利；第二，ADC藥物研發(fā)屬于組合創(chuàng)新，中國藥企在已成藥靶點的組合、工藝改進(jìn)等工程技術(shù)手段上具備優(yōu)勢，能夠挖掘出新穎的具備“Best-in-Class”潛力的ADC分子結(jié)構(gòu)；第三，國內(nèi)藥企具有較強(qiáng)的出海意愿，歐美市場相對更加成熟，藥企通過授權(quán)可以快速打開海外市場。

　　弗若斯特沙利文預(yù)計，2023年-2030年全球ADC藥物市場規(guī)模將從114億美元增長至647億美元，CAGR（復(fù)合年均增長率）達(dá)28.1%。

　　中國藥企乘風(fēng)出海

　　2023年是中國創(chuàng)新藥出海突破的元年。招商證券認(rèn)為，2023年，君實生物、和黃醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥等公司的創(chuàng)新產(chǎn)品在美相繼獲批上市，預(yù)示著中國創(chuàng)新藥的出海逐步進(jìn)入到集中收獲階段。

　　從藥企角度看，“國內(nèi)藥企需要拿出具備國際競爭力的‘爆款’，搶占境外市場份額，通過境內(nèi)境外兩個市場的銷售來完成造血；同時，合理布局其他新藥研發(fā)。只有做到了上述兩點，創(chuàng)新藥企的商業(yè)邏輯才能打通?！泵丝扑帢I(yè)董事長、總經(jīng)理袁征宇日前在接受記者采訪時表示。

　　華鑫證券研報分析認(rèn)為，中國醫(yī)藥企業(yè)在全球創(chuàng)新生態(tài)鏈中位置持續(xù)提升，尤其是探索新靶點、構(gòu)建新技術(shù)開發(fā)平臺方面已占據(jù)一席之地。從ADC、雙抗、CAR-T等陸續(xù)落地的對外授權(quán)項目中可以看出，海外制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度也在提升。未來海外模式探索的成功經(jīng)驗，對于發(fā)掘在研儲備海外上市的臨床階段品種的價值亦有幫助。

　　招商證券表示，醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了近三年調(diào)整，目前估值仍處于歷史較低水平。展望未來，國內(nèi)市場及出海市場均呈現(xiàn)出多方位的突破創(chuàng)新或者底部反轉(zhuǎn)趨勢，醫(yī)藥行業(yè)有望迎來新成長。（本報記者 李夢揚）