邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準，可針對特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。目前，9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗，是國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。

　　9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。

　　臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811 高親和力結合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

　　9MW3811 在澳開展的臨床試驗目前處于劑量爬坡階段。階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好。

　　關于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。