2023年7月27日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公布了2023年上半年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

　　- 2023年上半年以固定匯率計(jì)算[1]的總銷售額增長(zhǎng)7.4%(財(cái)務(wù)報(bào)告顯示為7.2%)，增長(zhǎng)平臺(tái)[2]銷售額增長(zhǎng)17.7%[1]，新收購(gòu)藥物Bylvay?(Odevixibat)和Tazverik?(Tazemetostat)貢獻(xiàn)巨大。索馬杜林?(蘭瑞肽)的銷售額(目前約占總銷售額的三分之一)下降了12.0%[1]

　　- 2023年上半年核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率為34.0%，下降了5.6個(gè)百分點(diǎn)。對(duì)研發(fā)管線投資，主要是對(duì)Bylvay和Tazverik的投資是產(chǎn)生這一變化的主因。國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則(IFRS)下?tīng)I(yíng)業(yè)利潤(rùn)率為19.2%，下降15.7個(gè)百分點(diǎn)，其中涵蓋了Albireo和Epizyme的整合成本和無(wú)形資產(chǎn)攤銷

　　- 收購(gòu)Albireo伴隨著研發(fā)管線產(chǎn)品的幾項(xiàng)有利進(jìn)展，包括Onivyde?(伊立替康)、Bylvay、palovarotene和elafibranor

　　- 上調(diào)2023年財(cái)務(wù)指引：以固定匯率計(jì)算[1]計(jì)算的總銷售額增長(zhǎng)大于6.0%(前期指引：以固定匯率計(jì)算[1]>4.0%);核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率高于總銷售額的30.0%(前期指引：約30%)

　　2023 年上半年和 2022 年上半年的合并業(yè)績(jī)摘錄^[3] ：

　　David Loew ，益普生全球首席執(zhí)行官：

　　"我們戰(zhàn)略藍(lán)圖的成功執(zhí)行實(shí)現(xiàn)了更多的收入增長(zhǎng)、研發(fā)管線的進(jìn)步以及由外部創(chuàng)新帶來(lái)的進(jìn)一步積極發(fā)展。執(zhí)行力的提高助力了我們上半年在腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域增長(zhǎng)平臺(tái)再創(chuàng)佳績(jī)，同時(shí)，我對(duì)研發(fā)管線關(guān)于罕見(jiàn)病的進(jìn)展感到尤為高興，包括Bylvay在美國(guó)的另一項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)、elafibranor的積極臨床試驗(yàn)結(jié)果以及palovarotene在美國(guó)進(jìn)入有利監(jiān)管階段。這些進(jìn)展將會(huì)使相應(yīng)適應(yīng)癥的患者顯著獲益。

　　上半年的業(yè)績(jī)體現(xiàn)在我們對(duì)全年指引的上調(diào)中。我們期待著取得更多里程碑式的成果，并通過(guò)更多的外部創(chuàng)新交易進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)管線。隨著我們能夠持續(xù)為患者提供更多藥物，我有信心確保益普生的可持續(xù)增長(zhǎng)。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已上調(diào)其2023年財(cái)年的財(cái)務(wù)指引：

　　- 按固定匯率計(jì)算，總銷售額增長(zhǎng)超過(guò)6.0%(前期指引：按固定匯率計(jì)算的總銷售額增長(zhǎng)>4.0%)。基于2023年6月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對(duì)總銷售額產(chǎn)生約3%的不利影響

　　- 排除未來(lái)外部創(chuàng)新交易增量投資的任何潛在影響，核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率超過(guò)總銷售額的30%(前期指引：約30%)

　　研發(fā)管線更新

　　關(guān)于益普生研發(fā)管線的幾項(xiàng)公告于2023年6月發(fā)布：

　　- 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸和奧沙利鉑(即NALIRIFOX方案)作為轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的潛在一線治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。《處方藥使用者費(fèi)用法案》(PDUFA)目標(biāo)日期為2024年2月13日

　　- 美國(guó)FDA批準(zhǔn)Bylvay用于治療12月齡及以上Alagille綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。2023年7月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)Bylvay用于治療6月齡或以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢。EMA的科學(xué)委員會(huì)孤兒藥品委員會(huì)(COMP)同時(shí)發(fā)布了對(duì)維持Bylvay用于ALGS孤兒藥資格的否定意見(jiàn)。后者阻礙了保留Bylvay上市許可用于ALGS孤兒藥的地位，并可能會(huì)延遲歐盟委員會(huì)的最終決定。益普生計(jì)劃就COMP意見(jiàn)提交上訴

　　- 美國(guó)FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)投票支持研究性palovarotene作為一種有效的治療方法，其對(duì)患有超罕見(jiàn)骨病進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)的患者具有積極的風(fēng)險(xiǎn)獲益特征。PDUFA目標(biāo)日期為2023年8月16日。2023年5月，CHMP證實(shí)了關(guān)于palovarotene作為FOP潛在治療藥物的否定意見(jiàn)，因此隨后未獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)

　　- 公布關(guān)鍵性ELATIVE III期試驗(yàn)的積極頂線數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)中，評(píng)估了elafibranor用于治療罕見(jiàn)膽汁淤積性肝病(原發(fā)性膽汁性膽管炎)患者的療效和安全性，這些患者對(duì)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法熊去氧膽酸反應(yīng)不佳或不耐受。該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的科學(xué)大會(huì)上展示。

　　Galderma 合作伙伴關(guān)系最新進(jìn)展

　　2023年7月，益普生通知Galderma終止雙方于2014年7月啟動(dòng)的神經(jīng)毒素項(xiàng)目相關(guān)的研發(fā)合作。

　　益普生將保留早期神經(jīng)毒素研發(fā)管線相關(guān)的所有權(quán)利和義務(wù)，包括IPN10200(長(zhǎng)效神經(jīng)毒素)的研發(fā)。該決定不影響Galderma發(fā)起的兩項(xiàng)ICC仲裁。益普生計(jì)劃對(duì)Galderma的指控進(jìn)行充分辯護(hù)并維護(hù)自身權(quán)利。

　　說(shuō)明

　　所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬(wàn)歐元(€m)為單位。除非另有說(shuō)明，本報(bào)告的業(yè)績(jī)涵蓋2023年6月30日之前的6個(gè)月期間(2023年上半年)和2023年6月30日之前的3個(gè)月期間(2023年第二季度)，而進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比的對(duì)象為2022年6月30日之前的6個(gè)月期間(2022年上半年)和2022年6月30日之前的3個(gè)月期間(2022年第二季度)。除非另有說(shuō)明，否則評(píng)論基于2023年上半年的業(yè)績(jī)。所有評(píng)論和較之前業(yè)績(jī)的比較均不包括2022年7月剝離的多元健康(CHC)業(yè)務(wù)的業(yè)績(jī)。

　　關(guān)于益普生

　　益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財(cái)年，益普生的總銷售額超過(guò)30億歐元，藥品銷售范圍涵蓋100多個(gè)國(guó)家。除了其外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，益普生的研發(fā)工作專注于打造創(chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)，位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心：法國(guó)巴黎薩克雷、英國(guó)牛津、美國(guó)劍橋和中國(guó)上海。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5,300名員工，益普生在巴黎(泛歐交易所：IPN)上市并通過(guò)贊助的I級(jí)美國(guó)存托憑證項(xiàng)目(ADR：IPSEY)在美國(guó)上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ipsen.com。

　　關(guān)于益普生中國(guó)

　　益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué))、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。