全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext：IPN;ADR：IPSEY)公布了2023年第一季度的銷售業(yè)績。

　　重點回顧

　　? 受增長平臺[3]增長14.7%[1]的推動，以固定匯率計算(CER)[1]的總銷售額增長5.7%，或如財務報告顯示為7.8% 。其中，吉適?(A型肉毒毒素)和Cabometyx?(卡博替尼)分別增長25.2%[1]和31.0%[1]，這一業(yè)績涵蓋了新收購的產(chǎn)品Tazverik?(tazemetostat)和Bylvay?(odevixibat)

　　? 益普生完成收購Albireo的最終并購協(xié)議，擴展罕見病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合

　　? 在美國，Bylvay用于治療Alagille綜合征和Palovarotene用于治療進行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)的監(jiān)管決定日期已確定

　　? 2023年全年指引確認，以固定匯率計算1的總銷售額增長超過4.0%，核心營業(yè)利潤率約為總銷售額的30%

　　David Loew ，益普生全球首席執(zhí)行官：

　　"益普生在轉(zhuǎn)型方面繼續(xù)取得卓越進展。受吉適和Cabometyx強勁業(yè)績的推動，我們在本季度進一步實現(xiàn)了銷售額強勁增長?；谶@一銷售勢頭，我們正在確認2023年全年指引。成功收購Albireo，使得我們的研發(fā)管線、產(chǎn)品組合和組織架構(gòu)都得以進一步強化，對此我感到非常高興。通過在全球的布局，我們將持續(xù)滿足患者亟待解決的醫(yī)療需求。通過加強研發(fā)管線和執(zhí)行近期并購計劃，我們預期將達到以下幾個業(yè)務里程碑，包括elafibranor的III期數(shù)據(jù)讀出以及Onivyde、Palovarotene和Bylvay的預期監(jiān)管進展。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已確認其2023年財年的財務指引[4]：

　　? 以固定匯率計算，總銷售額增長超過4.0%?；?023年第一季度的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約2%的不利影響

　　? 核心營業(yè)利潤率約占總銷售額的30%，不包括未來外部創(chuàng)新交易的增量投資的任何潛在影響

　　業(yè)務發(fā)展

　　2023年3月，益普生宣布完成了對Albireo Pharma, Inc.的收購，Albireo Pharma, Inc.是一家開發(fā)罕見肝病治療藥物膽汁酸調(diào)節(jié)劑的創(chuàng)新領(lǐng)導企業(yè)。益普生以42.00美元/股的價格收購了所有已發(fā)行的股份和流通股，外加一項10.00美元/股的不可轉(zhuǎn)讓或有價值權(quán)(CVR)。

　　研發(fā)管線進展

　　2023年2月，益普生宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理關(guān)于Bylvay用于治療Alagille綜合征患者的第二個適應癥的補充新藥申請。管理局還發(fā)布了《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)，生效日期為2023年6月15日。

　　2023年3月，對于重新提交的palovarotene作為FOP潛在治療藥物的新藥申請，益普生宣布其在美國的PDUFA生效日期為2023年8月16日。益普生近期還要求重新審查2023年1月收到的人用藥品委員會(CHMP)對palovarotene的否定意見。[5]

　　說明

　　所有財務數(shù)據(jù)均以百萬歐元(€m)為單位。除非另有說明，本報告的業(yè)績涵蓋2023年3月31日之前的3個月第一季度或2023年第一季度)，而進行數(shù)據(jù)對比的對象為2022年3月31日之前的3個月(2022年第一季度)。

　　關(guān)于益普生

　　益普生集團是一家中型國際生物制藥公司，專注于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學領(lǐng)域的革新型藥物。2022財年，益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元，銷售網(wǎng)絡遍布全球100多個國家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上?！膭?chuàng)新和差異化技術(shù)平臺上開展。益普生(不含多元健康業(yè)務)在全球擁有約5000名員工，并通過贊助的 I 級美國存托憑證計劃(ADR：IPSEY)在巴黎(泛歐證券交易所代碼：IPN)和美國上市。

　　關(guān)于益普生中國

　　益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團業(yè)務變動，同步剝離多元健康業(yè)務，專注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學)、六大適應癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

　　益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰(zhàn)略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現(xiàn)其財務目標的能力，財務目標是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團認為合理的數(shù)據(jù)和假設。目標取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風險和不確定性的發(fā)生，實際結(jié)果可能與這些指標有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現(xiàn)風險或不確定性，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭;一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動;制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響;全球醫(yī)療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術(shù)進步、新產(chǎn)品和專利;新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準;集團準確預測未來市場狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風險;對集團專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護的依賴;以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費用;這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結(jié)果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務、財務狀況或業(yè)績產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構(gòu)備案的注冊文件中概述的風險因素。