在科技日新月異的時(shí)代背景下，創(chuàng)新成為推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動力。12月15日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2023產(chǎn)業(yè)年會在南京高淳隆重舉辦，本次論壇以“合作創(chuàng)新，開放共贏”為主題，聚焦產(chǎn)業(yè)前沿，旨在引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。來自業(yè)內(nèi)的相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)、院士學(xué)者、行業(yè)專家、器械企業(yè)及各類服務(wù)機(jī)構(gòu)代表等近百位行業(yè)大咖匯聚一堂，形成了以1個(gè)主論壇+6個(gè)分論壇的演講陣容。
　　受北方惡劣天氣影響多條航班及鐵路線路取消，但與會者們?nèi)钥朔刂刈枇η皝韰?#xff0c;現(xiàn)場座無虛席，熱情高漲。
　　開幕式——掀起醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新篇章

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新

　　開幕式上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新在熱烈的掌聲中發(fā)表致辭，深刻剖析了當(dāng)前行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，并明確提出了協(xié)會未來的工作方向。她表示，近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥健康領(lǐng)域都在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規(guī)模還是產(chǎn)品及其功能都在創(chuàng)新變革。2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入約達(dá)1.3萬億元，增速12%左右。
　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會自1991年成立以來，現(xiàn)已有分會及專業(yè)委員會55個(gè)，擁有各類會員近4000家。未來協(xié)會將不斷提升自身實(shí)力，同時(shí)也一定充分發(fā)揮協(xié)會自身影響力，更好地為政府、為企業(yè)、為政策的上情下達(dá)、行業(yè)的交流溝通、創(chuàng)新發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長姜偉

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長姜偉在致辭中表示，近年來，江蘇省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監(jiān)局決策部署和省市場監(jiān)管局工作要求，統(tǒng)籌藥品領(lǐng)域高水平安全與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深入推進(jìn)“五大工程”，著力建好“一個(gè)平臺”，全面實(shí)施“三大行動”。聚焦鼓勵(lì)扶持研發(fā)創(chuàng)新、推進(jìn)審評審批制度改革、推動產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，有力促進(jìn)了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4887家，第三類醫(yī)療器械注冊證2605個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊證14574個(gè)、第一類醫(yī)療器械備案證27677個(gè)，進(jìn)入國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道65個(gè)，獲準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械32個(gè)，企業(yè)數(shù)量、注冊證數(shù)量和創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量都位居全國前列。
　　他還談到本次年會以“合作創(chuàng)新開放共贏”為主題，搭建了一個(gè)高水平的學(xué)術(shù)交流平臺，讓全國醫(yī)療器械行業(yè)專家、學(xué)者能夠展示自己的新觀點(diǎn)、新方法、新成果，共同分享國內(nèi)外醫(yī)療器械上市政策法規(guī)、企業(yè)合規(guī)建設(shè)和監(jiān)管發(fā)展動向，也為我省學(xué)習(xí)借鑒新形勢下產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑提供了非常難得的機(jī)會，為我省器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了開闊的思路。希望各位專家、學(xué)者通過此次年會進(jìn)一步增進(jìn)對江蘇的了解，加強(qiáng)與江蘇器械企業(yè)的合作，我們也將和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會繼續(xù)深化共識，增強(qiáng)互動及合作，共同為促進(jìn)江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量！

高淳區(qū)人民政府區(qū)長蔣冰

　　高淳區(qū)人民政府區(qū)長蔣冰在致辭中表示，南京高淳歷史悠久，擁有著得天獨(dú)厚的山水人文環(huán)境，近年來高淳正積極搶抓省市支持高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大機(jī)遇，以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚為突破口，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“高淳高地”。南京市《重點(diǎn)支持六合區(qū)、高淳區(qū)加快高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2019—2021年）》中指出，要重點(diǎn)支持高淳區(qū)培育發(fā)展一個(gè)制造業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，在高淳區(qū)重點(diǎn)打造高端智能裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，并將其列入了全市產(chǎn)業(yè)地標(biāo)規(guī)劃。
　　其中，高淳極力打造南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園讓產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大，當(dāng)前高淳醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共2249家，成為全市唯一醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、首個(gè)醫(yī)療器械國家外貿(mào)轉(zhuǎn)型省級基地。2019年5月江蘇省藥監(jiān)局與高淳區(qū)政府簽約共建，科學(xué)規(guī)劃“一核兩軸，兩帶三片”的空間格局，出臺《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)扶持措施》，積極搭建江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高淳檢驗(yàn)室和江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查高淳工作站、江蘇省藥監(jiān)局實(shí)訓(xùn)中心、大數(shù)據(jù)中心、創(chuàng)新服務(wù)中心、產(chǎn)品展示中心、消毒滅菌中心、廢棄物處置中心、國際交易中心、唯一標(biāo)識服務(wù)中心等“一站一室八中心”公共技術(shù)服務(wù)平臺。聚焦發(fā)展高值耗材、康復(fù)器械、體外診斷三大細(xì)分領(lǐng)域，打造1-2個(gè)在全國領(lǐng)先的細(xì)分產(chǎn)業(yè)集群。
　　高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會主任楊時(shí)平對高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境進(jìn)行推介，為參會企業(yè)提供了了解地方政策、配套支持、投資環(huán)境的絕佳機(jī)會。
　　院士報(bào)告——以臨床需求牽引，產(chǎn)業(yè)化驅(qū)動介入醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展

中國科學(xué)院院士、東南大學(xué)首席教授、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院院長滕皋軍

　　當(dāng)前我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正不斷經(jīng)歷新的變革，以臨床需求為導(dǎo)向，搭建醫(yī)產(chǎn)學(xué)研融合的創(chuàng)新體系成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主要驅(qū)動力。主論壇環(huán)節(jié)，滕皋軍院士以臨床需求牽引，產(chǎn)業(yè)化驅(qū)動介入醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展為題，對醫(yī)療器械行業(yè)的介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進(jìn)行深度剖析，為業(yè)界提供了前瞻性的思考方向。他通過當(dāng)前肝癌與食管癌的臨床治療手段分析了當(dāng)前的介入創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，滕院士還提到介入治療未來將朝著人工智能、藥械組合器械的方向發(fā)展。
　　主題論壇——權(quán)威專家齊聚，構(gòu)建醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新態(tài)勢

工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥發(fā)展處副處長張楠國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司原專員王蘭明研究員（左）江蘇省藥監(jiān)局審評中心主任張宜川（右）

　　新型工業(yè)化是強(qiáng)國之路，先進(jìn)制造業(yè)是強(qiáng)國之基。在主論壇上，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥發(fā)展處副處長張楠展開了關(guān)于貫徹落實(shí)新型工業(yè)化推進(jìn)大會精神，推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主題演講。
　　目前，國家正式實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械創(chuàng)新是公眾長期、迫切的需求。國家藥品監(jiān)督管理局也在積極的推動改革、鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并為此發(fā)布了鼓勵(lì)其創(chuàng)新的專用法規(guī)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司原專員王蘭明研究員就深化審評審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題展開深入解析，他總結(jié)了當(dāng)前符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序的幾大情形，還分享了當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理局在夯實(shí)注冊管理基礎(chǔ)工作、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理、優(yōu)化審評審批工作流程、建立醫(yī)療器械自檢制度、啟動監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃等幾方面所做出的相關(guān)政策優(yōu)化及推進(jìn)舉措。
　　江蘇省藥監(jiān)局審評中心主任張宜川開展了研審聯(lián)動，前端幫扶，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的主題演講，他表示，要發(fā)揮江蘇藥監(jiān)局審評中心“賦能”作用，推動審評審批與服務(wù)相結(jié)合，提高審評效率和服務(wù)質(zhì)量，加快推動全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。他強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)企業(yè)自主研發(fā)能力，還匯總了當(dāng)前江蘇審評中心在醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先事項(xiàng)，優(yōu)先注冊審核審查等相關(guān)流程，未來江蘇藥監(jiān)局審評中心將為企業(yè)提供更緊密、更精準(zhǔn)、更專業(yè)的審評技術(shù)服務(wù)，努力提升前端幫扶、全程提速的能力水平。
　　值得一提的是，大會現(xiàn)場江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等服務(wù)機(jī)構(gòu)為與會者提供了全程現(xiàn)場配套咨詢服務(wù)。
　　專家們在產(chǎn)業(yè)及政策領(lǐng)域的深度見解為與會者提供了確切的啟示，激發(fā)了大家對未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的熱切期待。他們在各自領(lǐng)域積累深厚，為與會者帶來的解讀深入淺出，貼近企業(yè)需求，助力企業(yè)更好地迎接挑戰(zhàn)。