為了更有力地推動(dòng)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化創(chuàng)新,將體現(xiàn)中國(guó)特色和優(yōu)勢(shì)的優(yōu)秀科技成果,轉(zhuǎn)化成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家力量,全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)有限公司董事局主席閆希軍給出了五大建議。他認(rèn)為,如何將這些重要成果在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)移植、轉(zhuǎn)化和借鑒,融入我國(guó)自主創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家力量建設(shè),更有力地助推“中國(guó)創(chuàng)造”和“制藥強(qiáng)國(guó)”的目標(biāo),將具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
自從1996年我國(guó)啟動(dòng)中藥國(guó)際化戰(zhàn)略行動(dòng)以來(lái),經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)推進(jìn),現(xiàn)在已經(jīng)取得了一些重大突破,也形成了中藥國(guó)際化的技術(shù)、方法、模式和經(jīng)驗(yàn)的一系列重要成果。由于中醫(yī)藥是中國(guó)原創(chuàng)的科技成就,中藥國(guó)際化研究又是在具有顯著差異的不同藥政體系下開(kāi)展的,所以中藥的國(guó)際化創(chuàng)新成果對(duì)國(guó)內(nèi)的藥物研發(fā)模式和評(píng)審模式,具有重要的啟示和借鑒作用。
閆希軍建議,一是把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫(kù),對(duì)中藥的創(chuàng)新實(shí)行分類(lèi)研究、分類(lèi)發(fā)展、分類(lèi)指導(dǎo)、分類(lèi)審批,逐漸形成適合中醫(yī)藥特點(diǎn)又能標(biāo)準(zhǔn)化的研究和評(píng)審模式。
二是加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則,從指導(dǎo)原則的類(lèi)型、數(shù)量和針對(duì)性上,滿(mǎn)足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。
三是招攬優(yōu)秀的國(guó)際生物醫(yī)藥人才,搭建與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中藥臨床研究中心、服務(wù)平臺(tái)和審批機(jī)制,實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外中藥研發(fā)的結(jié)合和對(duì)接。
四是將中藥國(guó)際化的創(chuàng)新成果在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化,融入國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)和評(píng)審模式之中,使我國(guó)中藥的研發(fā)和評(píng)審與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒ICH的機(jī)制性框架,積極探索中國(guó)與國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的互認(rèn)機(jī)制,利用國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),保持我國(guó)在中藥研究領(lǐng)域的先進(jìn)性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。
五是建立中藥國(guó)際化的補(bǔ)償制度。對(duì)于具有重大臨床價(jià)值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥,根據(jù)藥物的研發(fā)和審批周期長(zhǎng)的實(shí)際情況,給予相應(yīng)的專(zhuān)利延長(zhǎng)期,以補(bǔ)償其在國(guó)際化新藥研發(fā)中的高風(fēng)險(xiǎn)和高投入,激發(fā)企業(yè)加大中藥國(guó)際化創(chuàng)新的積極性。
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