“繼和黃醫(yī)藥原創(chuàng)抗癌新藥呋喹替尼于11月8日（美國時間）成功獲得美國FDA批準用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，呋喹替尼在美國的首張?zhí)幏揭延讷@批后48小時內(nèi)的11月10日（美國時間）開出，成為首個在海外開出處方的上海原創(chuàng)新藥。”這是從11月15日召開的和黃醫(yī)藥呋喹替尼“出?！鄙鲜邪l(fā)布會上傳出的信息。

　　發(fā)布會上，上海浦東新區(qū)副區(qū)長吳強在賀詞中表示：“和黃醫(yī)藥入駐張江21年，與浦東、張江的發(fā)展同頻共振。希望和黃醫(yī)藥能夠總結(jié)此次新藥出海的經(jīng)驗，加強與業(yè)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的溝通交流，分享新藥、創(chuàng)新藥出海的經(jīng)驗與得失，幫助浦東、幫助上海更多的創(chuàng)新藥能夠出海。”
　　今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲受理，并予以優(yōu)先審評程序，FDA給出的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。此次呋喹替尼獲批較原定日期提早了超過20天。目前，武田與和黃醫(yī)藥雙方正加快將呋喹替尼快速帶向美國的患者。同時，和黃醫(yī)藥正在開展更多的臨床研究，包括和化療、免疫治療等的聯(lián)合療法。除了美國以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請已于2023年6月獲確認，在日本的新藥上市申請已于2023年9月遞交，此外，全球其他地區(qū)的上市申請也已在同步進行中，有望惠及在全球更多國家和地區(qū)的患者。
　　據(jù)了解，近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)在國際市場的表現(xiàn)越來越活躍，特別是在創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)方面取得了顯著的進步。作為本土創(chuàng)新藥企業(yè)的代表之一，和黃醫(yī)藥自2002年9月進駐上海張江以來，持續(xù)賦能中國生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迄今已有13個自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究，持續(xù)推進中國自主創(chuàng)新藥的中國原創(chuàng)、走向全球。
　　“對于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說，這是一個具有里程碑意義的時刻，即將迎來急需的新治療選擇，在不對生活質(zhì)量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現(xiàn)在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準，對于和黃醫(yī)藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻?！焙忘S醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士蘇慰國在發(fā)布會上表示。