我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展活力顯現(xiàn),創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。近兩個月以來,一系列針對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)及高質(zhì)量發(fā)展的利好政策密集出臺,為整個創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)注入了強勁動力。與此同時,一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?!背掷m(xù)提速。
國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》,藥物臨床試驗啟動用時將縮短。今年7月5日,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》,提出要全鏈條強化政策保障;北京、上海、廣州、珠海等地也紛紛出臺全鏈條支持醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展措施,包括多元支付機制、醫(yī)保與商保覆蓋等。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時表示,近十余年我國醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨?#xff0c;隨著政策環(huán)境改善以及大量創(chuàng)新資源涌入,全行業(yè)研發(fā)投入、從事新藥研發(fā)的企業(yè)數(shù)量、在研新藥的數(shù)量等都呈現(xiàn)了爆發(fā)式增長,我國迅速成為全球新藥研發(fā)最活躍的國家之一,在研新藥數(shù)量已躍居世界第二位。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲批上市,創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐步成型、日漸壯大。但與此同時,經(jīng)歷了十多年的醫(yī)藥創(chuàng)新“黃金時期”之后,受政策、市場、投資等多重因素影響,2021年以來醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境急轉(zhuǎn)直下,當前創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨巨大的風險和挑戰(zhàn)。
“去年8月國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023—2025年)》,以及今年7月國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》,是多年未有的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策,有助于解決醫(yī)藥創(chuàng)新出現(xiàn)的問題?!蓖鯇W恭說。
今年以來,我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn),一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計,上半年共有44款創(chuàng)新藥獲批上市,其中有27個1類創(chuàng)新藥;獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有27個,涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。
中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴今年上半年有3款1類新藥獲批上市。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示,公司創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量將不斷攀升,到2026年預(yù)計將超過25個,公司對未來收入的增長及結(jié)構(gòu)也持樂觀態(tài)度。
與此同時,國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?!背掷m(xù)提速。8月9日,跨國藥企默沙東宣布收購?fù)瑵櫳锏脑谘须p抗新藥CN201,擬用于治療癌癥和自身免疫性疾病,交易總額預(yù)計將達到13億美元。值得注意的是,今年上半年,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生30余起海外License-out授權(quán)合作,涉及小分子、單抗等多種類別。
“近年來,很多仍處于臨床研究階段的國內(nèi)在研新藥許可給跨國醫(yī)藥公司,而且總金額和首付款越來越高,國內(nèi)藥企一些產(chǎn)品通過跟境外公司合作的方式實現(xiàn)了在歐美注冊,這些都說明我國創(chuàng)新藥企的技術(shù)創(chuàng)新水平正在得到國際認可。”王學恭說。
展望未來,百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼表示:“通過與三甲醫(yī)院、地方政府等多方合作,百洋已在創(chuàng)新藥領(lǐng)域收獲一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、突破技術(shù)難題的原創(chuàng)醫(yī)學成果。未來十年,中國醫(yī)藥研發(fā)將在全球占據(jù)更大的比例?!?/p>
王學恭表示,“通過過去十多年‘一路狂飆’式的發(fā)展,國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)達到國際先進水平,與領(lǐng)先國家之間的差距大大縮短?!?/p>
他還表示,今后數(shù)年是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期,也是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵時期。面對復(fù)雜的外部環(huán)境,產(chǎn)學研醫(yī)多年積累、來之不易的研發(fā)成果能否轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)能否進一步發(fā)展壯大并在國際市場上實現(xiàn)新的突破,能否產(chǎn)生一批“重磅新藥”和支柱型企業(yè),能否建立創(chuàng)新藥投入、產(chǎn)出、再投入的良性循環(huán),不但對整個醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展意義重大,還將影響資本市場投資醫(yī)藥創(chuàng)新的信心。希望創(chuàng)新藥研發(fā)能夠得到政府更大力度的支持,特別是在醫(yī)保支付、市場準入等方面。(記者 王皓然)
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