假期無休堅守在崗，保障每一份臍帶血從采集、運輸、檢測到制備、儲存和發(fā)放都有條不紊地持續(xù)進行，這就是北京市臍血庫相關(guān)工作的嚴格要求，也是臍血庫工作人員的常態(tài)化工作。因為每份臍帶血關(guān)乎每一個家庭和每一位患者的生命健康，確保每一份臍帶血質(zhì)量與安全，是北京市臍血庫建庫20余年來的執(zhí)業(yè)宗旨。

血站執(zhí)業(yè)許可證是臍帶血庫執(zhí)業(yè)關(guān)鍵“通行證”

1998年，《中華人民共和國獻血法》頒布實施。1999年，原衛(wèi)生部科教司制訂《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》，將臍帶血庫定義為特殊血站，對其實行設(shè)置規(guī)劃管理，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)置。2006年印發(fā)《血站管理辦法》，將臍帶血庫作為特殊血站納入其中進行管理。為滿足臨床醫(yī)療對臍帶血造血干細胞的需求和質(zhì)量要求，國家先后印發(fā)了《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范》、《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》等規(guī)章和規(guī)范性文件，加強對臍帶血庫質(zhì)量管理，有力保障了臍帶血造血干細胞質(zhì)量安全。

2002年9月，北京市臍血庫由原衛(wèi)生部批準(zhǔn)成為中國第一家臍帶血造血干細胞庫（許可證號：衛(wèi)臍血干細胞庫字【2002】第001號），2007年通過北京市衛(wèi)生局驗收，獲得特殊血站執(zhí)業(yè)許可證，是北京地區(qū)具備臍帶血采集、制備及提供臨床配型查詢服務(wù)和造血干細胞移植服務(wù)的臍帶血儲存機構(gòu)，目前持有合法有效的京血字【2016】05號《血站執(zhí)業(yè)許可證》。在我國，經(jīng)國家衛(wèi)健委規(guī)劃審批設(shè)置的正規(guī)臍血庫僅有七家，分別位于北京、上海、天津、山東、四川、廣東、浙江。

嚴格執(zhí)行操作規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)

臍帶血相關(guān)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行基于《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范(試行)》等臍帶血行業(yè)的法律法規(guī)。為此，北京市臍血庫建立了四級質(zhì)量體系文件，涵蓋了從臍帶血采集、運輸、檢測、儲存到應(yīng)用的全流程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和管理規(guī)程（SMP）嚴格按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)進行制定，確保每一步操作都符合規(guī)定要求，同時使用先進的設(shè)備和技術(shù)，對臍帶血進行嚴格的檢測和儲存，確保其安全性與活性。

接受質(zhì)量監(jiān)控與管理，時刻不放松

臍帶血相關(guān)工作除了要遵守法律法規(guī)，還需建立完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系。北京市臍血庫建立了變更管理、偏差管理、物料管理、設(shè)備全生命周期監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測等科學(xué)嚴謹?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

每年參加國家衛(wèi)健委、北京市質(zhì)量控制及改進中心、北京市疾病預(yù)防控制中心的室間質(zhì)量評價，確保服務(wù)質(zhì)量和安全性達到行業(yè)領(lǐng)先水平。同時，接受從國家到地方，各級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和第三方獨立審計，以確保臍帶血服務(wù)符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。

在上級主管部門的強力督導(dǎo)下，北京市臍血庫嚴把質(zhì)量關(guān)，確保臍帶血采集、檢測、制備、凍存和發(fā)放等多環(huán)節(jié)工作平穩(wěn)運行。以2023年為例，北京市臍血庫接受并通過衛(wèi)生執(zhí)法部門監(jiān)督檢查5次、包括國家血液安全檢查1次、市血液安全核查2次、執(zhí)法例行監(jiān)督檢查2次。全年開展內(nèi)部專項自查2次，開展為期1個月的內(nèi)部集中質(zhì)量自查1次。臍帶血樣本凍存質(zhì)量監(jiān)測210份，檢測結(jié)果均達準(zhǔn)。組織各類應(yīng)急演習(xí)、血源職業(yè)暴露演習(xí)等質(zhì)量培訓(xùn)179人次。

此外，北京市臍血庫連續(xù)11年通過AABB細胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)國際認證，連續(xù)19年通過 ISO9001質(zhì)量管理體系認證，確保全面質(zhì)量管理體系始終保持國際高標(biāo)準(zhǔn)，保障每一份細胞安全可靠。

液氮庫實時監(jiān)控，只為確保絕對安全

一份經(jīng)制備、檢測合格的臍帶血會被凍存在氣相液氮罐中。每一份臍帶血關(guān)乎每一個家庭和每一位患者的生命健康，我們將液氮庫視為“生命銀行”，因此，北京市臍血庫為液氮庫配備了24小時溫度監(jiān)控系統(tǒng)、紅外線報警系統(tǒng)、溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)實時傳輸、24小時氧含量監(jiān)測、每日溫度檢查并記錄、雙電路供電以及定期備份等防護措施，以確保每一份臍帶血都能夠絕對安全。

此外，北京市臍血庫實行每日液氮液面自動測量及人工巡檢雙份監(jiān)察。凍存設(shè)備、報警系統(tǒng)定期第三方機構(gòu)校準(zhǔn)，確保滿足使用需求；嚴格的放入、取出庫存變更審批流程；定期對凍存標(biāo)本實施質(zhì)量抽檢，更新凍存有效期數(shù)據(jù)，為儲戶提供安心服務(wù)的數(shù)據(jù)支撐。

應(yīng)急響應(yīng)與技術(shù)支持雙管齊下

為應(yīng)對任何可能影響臍帶血安全和質(zhì)量的突發(fā)事件，北京市臍血庫建立了一整套完善的應(yīng)急響應(yīng)機制。臍血庫的每位員工均具備極高的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)操守，技術(shù)團隊具備豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠迅速應(yīng)對各種復(fù)雜情況，并采取必要的措施保護儲戶和患者的利益。同時，北京市臍血庫持續(xù)投資技術(shù)研發(fā)和升級，以確保服務(wù)始終保持在行業(yè)前列。

信息透明與隱私保護二者兼顧

在臍帶血儲存過程中，北京市臍血庫可向儲戶提供透明的信息，包括臍帶血的儲存狀態(tài)、質(zhì)量檢測結(jié)果。同時，嚴格保護好每一位儲戶的個人隱私，確保臍帶血相關(guān)信息不被泄露或濫用。

北京市臍血庫專業(yè)的客戶服務(wù)團隊隨時準(zhǔn)備為大家提供幫助和支持，解答疑慮和問題。大家也可通過北京市臍血庫公眾號或?qū)嵉乜疾祀S時了解各項質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)。

用公益回饋全社會信任

自2002年成立以來，北京市臍血庫一直秉承著“培育希望，收獲健康，備份生命”的理念，為廣大儲戶和患者守護每一份健康的“生命火種”。為了回饋大家21年來的支持和信任，北京市臍血庫以公益反哺社會，積極履行企業(yè)社會責(zé)任，通過多種形式活動凝聚更多社會人士參與公益。經(jīng)過多年努力，已累計捐贈醫(yī)療用臍帶血及救助貧困大病患兒等公益項目資金超過千萬元，受益人數(shù)達數(shù)千人。

隨著醫(yī)療技術(shù)的精進和臨床科研的發(fā)展，臍帶血已為更多疾病治療打開了新思路，成為了一種寶貴的生命資源。為保障每一份臍帶血都能得到安全有效保存，北京市臍血庫將一如既往地執(zhí)行各項準(zhǔn)則和監(jiān)管，把廣大儲戶和患者的利益放在首位，讓每一份臍帶血都能得到安全的守護。