第六屆進(jìn)博會上，全球十大醫(yī)療器械企業(yè)集體亮相醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，帶來一眾前沿醫(yī)療科技和解決方案，包含多款“首發(fā)首展”新品。在這十大醫(yī)療器械企業(yè)中，9家在上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域落子，跨國公司用實(shí)際行動展現(xiàn)其對中國市場的信心。

　　為什么這些業(yè)界龍頭不約而同選擇上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域？這里的引力從何而來？

　　地理空間上，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域貼近海港空港，是整個(gè)浦東乃至上海對外開放的門戶；區(qū)域功能上，從最早設(shè)立外高橋保稅區(qū)，到掛牌中國第一個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域是國家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)戰(zhàn)略下改革試驗(yàn)的“原點(diǎn)”，多年來形成了制度開放優(yōu)勢和創(chuàng)新策源能力，以占上海0.2%的面積，創(chuàng)造了上海全市近三分之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收。

　　時(shí)代成就了上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域。這里成為外資搶灘中國市場的關(guān)鍵一站，也由此帶動了區(qū)域產(chǎn)業(yè)能級提升。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易的生態(tài)。當(dāng)前，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域正在全力建設(shè)國際醫(yī)療器械智造基地、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)跨境研發(fā)生產(chǎn)先行區(qū)，作為上海自貿(mào)區(qū)提升戰(zhàn)略重要任務(wù)之一的“打造生物醫(yī)藥世界級創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群”，亦有望在這里開花結(jié)果。

　　制度創(chuàng)新釋放發(fā)展動能

　　萬里長江一路向東，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域一頭挽著長江，一頭奔流入海。

　　1990年國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立保稅區(qū)以來，依托“境內(nèi)關(guān)外”的政策優(yōu)勢，外高橋很快成為“世界之門”。前期是大量來料、進(jìn)料加工和輕紡家電產(chǎn)品貿(mào)易扎堆。再后來，微電子行業(yè)、汽車零部件研發(fā)制造行業(yè)在此形成新的產(chǎn)業(yè)集群。生物醫(yī)藥企業(yè)在外高橋的集聚，也是在這一背景下應(yīng)運(yùn)而生。

　　剛剛落戶時(shí)，一家名為偉創(chuàng)力的企業(yè)正從事機(jī)械加工，而今天的偉創(chuàng)力已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”的量產(chǎn)交付。

　　三年前，偉創(chuàng)力和施樂輝借助自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度創(chuàng)新，達(dá)成了醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”的委托生產(chǎn)合作。

　　過去，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械企業(yè)在中國開拓市場需要建設(shè)自己的生產(chǎn)線。施樂輝公司大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德說，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來生產(chǎn)，需要三年到五年時(shí)間。

　　如何盡快實(shí)現(xiàn)這一醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)？根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，“注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。

　　醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，為新產(chǎn)品加快落地創(chuàng)造了條件。

　　去年，偉創(chuàng)力的公司名稱從“偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司”更名為“偉創(chuàng)力智能設(shè)備制造（上海）有限公司”?！案馕吨覀儚膫鹘y(tǒng)的金屬件公司邁向了業(yè)務(wù)范圍更廣的智能制造領(lǐng)域，企業(yè)發(fā)展空間打開了?！眰?chuàng)力集團(tuán)中國政府事務(wù)副總裁來?xiàng)澪恼f。

　　醫(yī)療器械注冊人制度是上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域進(jìn)行制度型開放創(chuàng)新的一個(gè)生動注腳。如今，越來越多的頭部醫(yī)療器械企業(yè)正計(jì)劃在上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域展開本土化生產(chǎn)的嘗試與量產(chǎn)。

　　2022年，上海進(jìn)一步通過制度建設(shè)保障生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進(jìn)口便利化。藥明巨諾政府事務(wù)和公共關(guān)系部負(fù)責(zé)人孫靜介紹，過去研發(fā)用物品要進(jìn)口，必須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。辦理通關(guān)單的前提是藥品已在中國國內(nèi)注冊，這樣使項(xiàng)目設(shè)計(jì)、研發(fā)方向、材料選擇等都受到限制。

　　如今，藥明巨諾被列入生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”，只要是在“白名單”內(nèi)的研發(fā)用物品，進(jìn)口都不再需要辦理通關(guān)單。

　　在前行中不斷探索，制度創(chuàng)新優(yōu)勢也進(jìn)一步塑造上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域發(fā)展新動能。醫(yī)療器械注冊人制度、進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”等制度創(chuàng)新政策的落地施行，讓上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域可以持續(xù)發(fā)揮設(shè)備免稅、產(chǎn)品保稅、保稅研發(fā)、柔性通關(guān)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域通關(guān)便利化優(yōu)勢。

　　“保稅區(qū)域內(nèi)集聚了一批生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，他們在發(fā)展中面臨的問題，就是我們進(jìn)行改革和制度創(chuàng)新的方向?！鄙虾Ｗ再Q(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)管理局副局長趙宇剛說。

　　產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐前沿探索

　　在保稅區(qū)展示館，一面由企業(yè)標(biāo)志圓盤組成的浦東新區(qū)地圖格外引人關(guān)注，羅氏、藥明康德等年納稅超億元的優(yōu)質(zhì)企業(yè)榜上有名。企業(yè)標(biāo)志有大有小，代表著企業(yè)規(guī)模的大小。隨著企業(yè)體量的變化，標(biāo)志圓盤也動態(tài)調(diào)整，不斷有新的生物醫(yī)藥企業(yè)上榜。伴隨一次次調(diào)整，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不斷夯實(shí)，支撐著域內(nèi)企業(yè)在生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域加快探索。

　　新藥研發(fā)是一個(gè)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的行業(yè)。傳統(tǒng)新藥研發(fā)往往面臨找不到合適靶點(diǎn)、化合物成藥性差、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案難等三大痛點(diǎn)。

　　瞄準(zhǔn)這些痛點(diǎn)，在上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域，星希爾生物科技（上海）有限公司去年10月推出一款智能計(jì)算平臺——M1平臺，受到廣泛關(guān)注，上線幾個(gè)月即有數(shù)十家生物醫(yī)藥企業(yè)試用并推進(jìn)合作。

　　星希爾創(chuàng)始人李成濤說：“該平臺主攻藥物設(shè)計(jì)與篩選，特別是小分子與目標(biāo)蛋白的結(jié)合預(yù)測，可以幫助藥物研發(fā)專業(yè)人士進(jìn)行更高效的藥物設(shè)計(jì)和篩選迭代，使藥物研發(fā)過程降本增效?！?/p>

　　上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域生物醫(yī)藥企業(yè)扎堆，這讓星希爾離客戶更近。上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域所在的浦東新區(qū)已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為集聚、研發(fā)管線最多、新藥成果最豐富的地區(qū)之一。2022年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到3300億元，誕生了全國15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。今年到目前為止，浦東新區(qū)已有4個(gè)1類新藥獲批上市，在國內(nèi)處于前列。

　　雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)帶來進(jìn)一步的集聚效應(yīng)。通用電氣醫(yī)療全球副總裁、中國總裁兼首席執(zhí)行官張軼昊說，今年通用電氣醫(yī)療把該企業(yè)最高端的CT設(shè)備也帶到中國市場。上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”產(chǎn)品的高效落地，正促使跨國企業(yè)引入更多高端設(shè)備，帶動醫(yī)療器械國產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)鏈升級。

　　上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域還在進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和先發(fā)優(yōu)勢。去年第二屆上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周期間，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室把“國際醫(yī)療器械智造基地”授牌給上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域，希望進(jìn)一步鞏固上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域先發(fā)集聚優(yōu)勢，圍繞醫(yī)療器械細(xì)分市場進(jìn)行深度謀劃，為國際醫(yī)療器械從以貿(mào)易為主向貿(mào)易和研發(fā)智造并重發(fā)展培育新動能。

　　目前，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域正在加快推進(jìn)上海自貿(mào)區(qū)國際醫(yī)療器械智造基地建設(shè)，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈打造推動關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)落地，聚焦生態(tài)圈構(gòu)建推進(jìn)研發(fā)、貿(mào)易、基金、孵化等創(chuàng)新生態(tài)集聚，聚焦樞紐地建設(shè)推動行業(yè)龍頭和重要功能平臺落地，加快推進(jìn)轉(zhuǎn)型升級。

　　上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域還在不斷為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新的成長空間。上海外高橋集團(tuán)股份有限公司董事長俞勇表示，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域國際醫(yī)療器械智造基地的最新布局，是在空間規(guī)劃上構(gòu)建“一核兩分區(qū)”：“一核”是外高橋保稅區(qū)的生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園；“兩分區(qū)”指外高橋港綜合保稅區(qū)、浦東機(jī)場綜合保稅區(qū)?！啊缓藘煞謪^(qū)’已儲備了充足的承載空間，包括今年在內(nèi)的三年里，我們將陸續(xù)建成并提供70萬平方米物業(yè)空間。”

　　創(chuàng)新聚力打開更大空間

　　從引進(jìn)大外企，到逐步培育出一批生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)，背后是上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新策源能力不斷提升。

　　“從最初的人員招聘，到把研發(fā)產(chǎn)品推進(jìn)到動物實(shí)驗(yàn)階段，我們只用了短短兩年時(shí)間?！毙寝劝簞?chuàng)始人王立群說，星奕昂在上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域的發(fā)展，創(chuàng)造了生物科技領(lǐng)域的“自貿(mào)區(qū)速度”。

　　2021年，王立群從一家明星細(xì)胞治療公司卸下了首席執(zhí)行官一職，并在上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域創(chuàng)辦了星奕昂（上海）生物科技有限公司。

　　之所以選擇在這里創(chuàng)業(yè)，除了標(biāo)準(zhǔn)化廠房、高效的政務(wù)服務(wù)、良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)等因素外，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)自帶的“開放基因”以及大膽闖、大膽試的改革舉措是更吸引王立群的因素。

　　去年11月，浦東新區(qū)正式發(fā)布《浦東新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025）》，加快推動細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。根據(jù)方案，浦東新區(qū)將打造比肩國際的細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，為建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐。“政策供給到位，我們有信心推動細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上更上一層樓。”王立群說。

　　初創(chuàng)企業(yè)的蓬勃發(fā)展，與外資醫(yī)藥巨頭紛至沓來形成良好互動。今年4月，美敦力在中國成立了第二只風(fēng)險(xiǎn)投資基金，將通過投資和孵化的方式推動中國醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品更快進(jìn)入臨床，造?；颊?。

　　“上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域優(yōu)越的營商環(huán)境和先行先試的政策紅利，成為公司發(fā)展的堅(jiān)強(qiáng)后盾。”美敦力全球高級副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶說。

　　美敦力是首批進(jìn)入中國市場的跨國醫(yī)療器械公司之一，1989年就在上海成立了第一個(gè)辦事處。1996年，美敦力大中華區(qū)總部在當(dāng)時(shí)的外高橋保稅區(qū)落戶。從外高橋保稅區(qū)起步，這家企業(yè)已在上海實(shí)現(xiàn)了從投資、研發(fā)、生產(chǎn)到銷售服務(wù)的全價(jià)值鏈體系布局。

　　第六屆進(jìn)博會，名列全球十大醫(yī)療器械企業(yè)榜單的9家企業(yè)都齊刷刷相聚醫(yī)療展區(qū)，同臺展示最新醫(yī)療成果和對未來市場的無限可能。

　　數(shù)據(jù)顯示，今年1月至8月，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成營業(yè)收入2037億元，比上年同期增長11%，約占上海市近三分之一；同時(shí)，醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口額277億元，增長8%，占全國同類商品進(jìn)口額比重提高到43.2%；藥品進(jìn)口額662億元，增長27.6%，占全國同類商品進(jìn)口額比重提高到26.9%。

　　上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會副主任、保稅區(qū)管理局局長章曦說，未來，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域?qū)⒉粩嘌由飚a(chǎn)業(yè)鏈、完善供應(yīng)鏈、集聚創(chuàng)新鏈，以更加精準(zhǔn)的政策供給、更加高效的服務(wù)對接，讓更多懷揣夢想的生物醫(yī)藥企業(yè)在這片創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的熱土實(shí)現(xiàn)夢想。